一、质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e）本标准所要求的质量记录（见四）。
注：
1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2．不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
3．文件可采用任何形式或类型的媒体。
二、质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。
三、文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款四的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；
b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准；GB/T19001-2000 4
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
四、质量记录的控制 应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
