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北京坤淼企业咨询有限公司
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代办北京市丰台区医疗器械二类备案

代办北京市丰台区医疗器械二类备案
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  • 品牌坤淼企业咨询
  • 所在地区北京市 北京 丰台区
1、一类——不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
接受代办医疗器械经营许可证委托后,我们也将提供全程代办服务,一揽子解决繁杂的医疗器械经营许可证过程。



联系方式
北京坤淼企业咨询有限公司
常录建经理
13681003450
917037789
北京市丰台区南三环东路嘉业大厦二期一号楼12B层
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