济南医疗器械生产车间设计施工厂家欧凯净化一对一服务

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品牌欧凯净化
所在地区山东省济南市市中区

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加工定制
是
产品别名
净化车间、无尘车间、洁净车间
空气净化技术
吸附技术
功率
70Kw
处理风量
20000m3/h
净化率
99.99％
噪音
≯65dB
适用领域
二三类医疗器械生产企业

济南医疗器械生产车间设计施工厂家欧凯净化一对一服务

医疗器械生产车间净化装修：主要包括建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等内容。其装修、设计、布局的主要依据和遵循的规范是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》。是满足《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净厂房也叫无菌净化车间或净化车间。

条例和规范对医疗器械生产车间洁净室（区）的布局要求:

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少往复，人员流动、物流走向合理。配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
济南欧凯净化设备公司承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。

淄博、潍坊、烟台、威海、滨州、东营、临沂、泰安、枣庄，二、三类无菌医疗器械生产车间设计施工检测验收我公司提供全程一对一服务。

联系方式

济南欧凯净化设备有限公司

张飞销售经理

13789806645

0531-82631375

784377795

山东省济南市市中区济微路81号

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条例和规范对医疗器械生产车间洁净室（区）的布局要求:

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