国产医疗器械迎来时代

    市场新变化

    近年来，和我国医疗器械领域在新技术的下发生了一系列新变化。华玉涛介绍，这主要体现在三个方面。

    一是创新突破加速演进。近两年，智能化、自动化、个性化等趋势在医疗器械领域表现突出，装备产品利用健康物联网技术进行终端信息采集，从而实现大健康数据整合分析，提高公众健康水平。

    二是资本跨界发展趋势明显，金融融合助推产业发展。近的3～5年间，金融资本对医疗器械领域给予了极大关注，大量资金的汇聚，为医疗器械产业的发展注入新活力。

    三是医疗器械创新服务加速变革。“未来人工智能的应用，一定会在医疗器械服务领域有相当大的作为。”华玉涛说，围绕一系列新变化，在“十三五”规划中提出了医疗器械国产化、化、品牌化、化的发展方向。“十二五”期间，受益于产业政策支持，多类医疗器械产品获得了发展，超声、磁共振等产业初具规模。但是我国医疗器械产品在使用性能、稳定性、科技含量、操作体验等方面还与发达存在一定差距，尚未具有真正拥有竞争力的品牌。

    华玉涛表示，科技部相关部门特别关注医疗器械前沿和颠覆性技术的研究进展以及成果转化，如体外诊断领域、医疗、医学影像、生物医用材料、康复护理等;着力支持具有应用前景的颠覆性技术的研究，如手术机器人等。

    而在医学影像领域，科技部鼓励进一步研发5T磁共振产品，逐步向产品演进。同时国产新型CT也逐步向化迈进，以满足复杂病例的检查需求。

    投入新增长

    对医疗器械产业的政策和资金支持不断加大。“比如‘十三五’期间数字诊疗装备的总体概算是22亿元;生物医用材料计划将近8亿元，而应对老龄化则是15亿元，加起来就有40亿元左右，已经比‘十二五’期间投入增加了1倍。”华玉涛说。

    虽然的政策和资金投入能起到作用，医疗器械研发本质的还是要调动企业积极性，激发企业创新热情，提高创新能力，逐步提高全产业竞争力。

    目前，我国医疗器械行业多、小、散的现状仍未得到扭转。医疗器械企业在加工、制造和标准化生产能力方面尚有欠缺。企业规模较小，产品在临床使用中的稳定性、一致性和可靠性等方面有很大提升空间。

    医学装备协会副理事长、迈瑞生物医疗电子股份有限公司副总裁徐超坦言：“科技创新是驱动力，只有掌握核心科技，国产医疗器械产品才有可能在市场竞争中赢得主动权。”

    聚力新热点

    当前我国医疗器械产品仍以中低端为主，但是创新研发能力有所增强。医药工业信息中心咨询总监兼咨询师卢敏丽提供的数据显示，2007年~2015年，二类、三类医疗器械生产经营企业增至9517家，增长了2000多家;三类医疗器械经验企业由2123家增至2614家。

    卢敏丽表示：“《制造2025》等战略规划明确支持医疗器械国产化，既考虑了临床需求，又考虑了创新需求。未来中国产器械势必成为一个投资热点。”

    卢敏丽认为，未来医疗器械产业发展将呈现出五个趋势：一是将成为医疗器械制造中心;二是市场规模将保持20%以上的高速增长;三是国产器械“进口替代”进程加快，行业集中度提升;四是行业逐渐走向规范化;五是大数据平台和智能设备将促进器械服务业快速发展，创造新的增长点。

    据工业与信息化部发布的数据显示，2016年医药工业子行业中增速快的依次是医疗仪器设备及器械制造、中药饮片加工、卫生材料及医药用品制造。可见医疗器械行业有着极强的增长力和较大的发展空间。

    卢敏丽表示，企业应深入研究医疗器械领域的政策和热点，把握机遇。

    热点一：国产设备基层医疗使用增量。基于分级诊疗推进，医疗资源配置向基层下沉，国内医疗器械企业优势突出。而医疗器械国产化及进口替代是大势所趋，国产中设备将成为投资热点，如CT设备、彩色多普勒超声和医用康复器械等。

    热点二：支持医疗器械第三方服务。未来患者对医疗检查要求、医患信任度要求提升，独立的影像中心、第三方检验等社会化服务机构应运而生，而目前政策也对其一再松绑给予支持。

    热点三：创新医疗器械需求增加。据卫计委2015年的报告显示：2009年以来，冠脉介入PCI手术例数稳步增加，2015年，大陆地区的冠心病介入总例数达到56.76万例，每位冠心病患者平均植入支架约为1.5个。目前国内市场主要是药物洗脱支架(DES)。而第四代可降解支架是完全由可降解材料(例如聚乳酸)构成，因此被寄予厚望，市场预期其将逐渐替代药物洗脱支架。

    热点四：POCT(即时检测)加速发展。目前POCT产品已被广泛应用在医院、ICU、急诊、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。2012年POCT市场规模约为100亿美元，并保持8%的复合增长率。人口众多、医疗资源差异较大，市场尚处于发展初期，整体处于欧美上世纪90年代水平，医院等终端渗透率极低，POCT潜力巨大。

    热点五：骨科植入物应用增加。随着我国老龄化社会到来，未来骨科植入产业增速将保持在20%左右。相关数据显示，2016年骨科植入物市场已达472.61亿美元，预计到2023年将达747.96亿美元，显示出我国在该领域发展空间和投资机会巨大。