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上海悦听医疗器械有限公司北京分公司
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助听器产品质量现状及发展前景

发布者: 上海悦听医疗器械有限公司北京分公司|发布时间:2018-10-18
  随着人们生活水平的普遍提高,绝大多数听力受损的人有佩戴助听器的经济能力。质检总局今年二季度对模 拟式助听器进行了监督抽查,合格率为85.7%。这表明并非市面上流通的所有助听器都是合格产品。
  助听器其主要电声性能指标如饱和声压级、满档声增益、总谐波失真、等效输入噪声级等,对使用者有极大影响 。如果这些指标出现不合格,不仅不能让使用者充分利用自己的残余听力,还会进一步加重残疾程度,严重的还会造 成性伤害,遗恨终生。
  质量病灶
  此次监督抽查之前,质检总局也曾对助听器的产品质量进行过5次监督抽查,抽样合格率分别为78.6%、 57.1%、71.4、91.7%、100%。此次抽查结果表明,近两年由于一些企业对产品质量重视程度不够,导致助听器产 品总体质量有所下降,特别是国内小企业生产的盒式助听器,存在一定的质量问题。主要表现在:
  一是基础电声性能中的饱和声压级项目达不到标准要求。饱和声压级是考核助听器大声输出功能的重要项目, 衡量助听器组成元器件(扬声器)功率的大小。本次抽查中有1种产品饱和声压级项目达不到标准要求,饱和声压级 实测值为121.5dB,标准规定范围为127±4dB。过大的声输出会给佩戴者的残余听力带来伤害;过小的声输出无法补 偿佩戴者达到听力范围,起不到助听器的补偿作用。
  二是环境试验项目不合格。本次抽查中有两种产品环境试验项目不合格。主要是同一台助听器环境试验后主要性 能指标相差较大。其中1种助听器在高温负荷贮存后总谐波失真项目实测值为64.9%,是标准(≤12%)规定的5倍多 。通常,总谐波失真≤10%时,人基本感觉不到声音的改变,但佩戴如此大的失真助听器根本无法听懂声音。另1种助 听器在振动试验后等效输入噪声项目的实测值为55.3dB,超出标准规定(≤35dB)20.3dB。等效输入噪声是助听器本 身存在的噪声,等效输入噪声达到55.3dB的助听器严重影响佩戴者听到声音的清晰度,无法使用。
  对症下药
  造成质量问题的主要原因是企业质量意识淡化,管理不规范,对加工原料检测不严格,所用元器件、配件的质量 指标统一性差。如耳机,同一种耳机若质量指标不一致,用在同一型号的助听器上,声输出也会有很大差异。此类配 件必须经过筛选,选择那些指标接近、统一性好的耳机匹配在同一型号的助听器产品上。
  我国助听器市场年销售量约80万台。随着新材料技术、电子技术特别是微电子技术的发展,助听器行业也步入了 迅速发展的快车道,新产品、新技术层出不穷。老一代助听器产品都是用电子元器件焊接组装或是模拟电子技术的集 成块组装的产品,这种产品的各项技术指标在形成产品后无法调整,在选配时是根据使用者的听力状况选择合适的机 型。