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宁波市立恒净化设备工程有限公司
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何为GMP制药?

发布者: 宁波市立恒净化设备工程有限公司|发布时间:2014-09-05

       GMP(Good Manufacture Practice)是指良好的操作规范,其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的性、规范性提出强制性要求。

 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

  世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,则从80年代开始推行。1988年颁布了的药品GMP,并于1992年作了次修订。十几年来,推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

      GMP制药车间

  GMP是确保产品高质量的有效工具。因此,一直以来,联合国食品法典委员会(CAC)将GMP作为实施危害分析与关键控制点(HACCP)原理的程序之一。

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