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太阳镜做美国FDA认证流程【费用】

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  • 所在地区广东省 深圳市 宝安区
太阳镜做美国FDA认证流程【费用】找独立第三方检测机构宝测达科技陶女士



符合FDA标准是指食品、药品、饮料、膳食补充剂、医疗设备和放射性设备等产品在出口到美国前必须要符合美国机构FDA的标准,有的产品在出口到美国前需要进行工厂注册,有的产品不仅需要工厂注册,FDA还会要求产品列名等等。即使遵守了FDA法规,有时候也是远远不够的,还要符合其各州的法律法律,相当复杂。所有厂家在不明所以的时候很可能由于标识的问题就被扣货,要求销毁或者退回,甚至被列入进口警示,今后但凡此厂家的产品要想进口美国都会被自动扣留,很成问题!必须要想办法解决这些问题。其实只要找到正规的美国代理公司例如宝测达科技,与美国FDA等各机构协调,很多问题都是可以避免的。

深圳市宝测达科技有限公司是合格评定认可委员会认可的检测认证机构,经由美国UL、美国联邦通讯委员会FCC、加拿大CSA、挪威NEMKO等机构认可, 为您提供资讯、检验、测试、意见、认证和培训服务。下面宝测达科技为您介绍FDA认证的含义、申办形式、认证流程及周期等问题:

FDA认证介绍         
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。
 
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布各地。为了加强药品质量管理,FDA将划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。

 
FDA认证申办形式
1.食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。
2.健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
3.营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
4.非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
5.化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
6.中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。
7.GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA认证申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向市场通行证.需经历两个阶段:
(一)编写DMF(DRUGMASTER FILE)并向美国FDA认证呈报,取得了DMF登记号。
(二)美国FDA官员实地检查并进行认证。
 
FDA认证需要提交的文件清单以及认证周期
FDA认证需要提交的文件清单:
1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章)
3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章)
4、正式申请书
5、产品说明书
6、产品技术手册
7、产品相关图纸
8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
 
FDA认证周期:不同的产品FDA认证周期都不一样,一般FDA认证周期为10--50个工作日

FDA认证范围
对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场。
1、食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔
2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3、食品级塑料产品FDA检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4、食品
5、医疗器械
6、药品
7、食品添加剂
8、饮料
9、跟食品相关的材料
10、涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。
11、水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等
12、橡胶树脂类产品FDA检测认证
13、密封材料FDA检测认证
14、化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等.


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