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合肥iso13485认证公司哪家好

  • 合肥iso13485认证公司哪家好

合肥iso13485认证公司哪家好

参考价格:面议/电议

专注领域:专业从事以ISO体系认证、CCC国家产品强制认证、CQC国家产品自愿认证等

服务特色:经验丰富的专家老师驻厂辅导,更好的满足客户需求

服务区域:安徽省

 
  

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ISO13485是“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前ISO13485已经升级到2003版的医疗器械质量管理体系了。
ISO13485:2003医疗器械质量管理体系的新标准是:
一、 新标准是独立的标准
二、 新标准的作用
三、 在0.2"过程方法"中
四、 新标准对删减的规定
五、 保持有效性
六、 强调法规要求,而不过分强调顾客要求
七、 新标准要求形成文件的程序、作业指导书
八、 新标准作了许多专业性规定
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析,临床评估、上市后的监督、客户抱怨、警戒系统等
以及其他技术标准。
ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证的条件:
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,

生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

 一、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
    1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;   2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;   3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;   4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。   5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
 二、ISO13485标准要求形成文件的程序
    1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。   2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。    3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.   4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。   5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
 三、ISO13485认证的意义
    1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;   2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;   3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;   4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。   6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

安徽博天亚公司凭借专业的人才优势,高效的服务质量,取得了客户的信任和支持,至令已协助上百家不同类型的组织取得ISO9001,ISO14001,OHSAS18001等系列国际标准的认证。在以上认证咨询过程中,我们不仅向客户提供了满意的服务,更积累了我们咨询服务的丰富经验,我们的的咨询服务,客户不仅能高效地取得认证,更能改善和规范内部管理,提高员工素质,增强竞争力。
 

安徽博天亚企业管理咨询有限公司

手机:13721094664

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相关服务信息
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诚信:
  • 企业性质:服务商
  • 企业主营:ISO认证 CE认证 CQC认证 
  •  年收入:人民币 500万-700万元
  • 员工人数:101-200人
  • 成立时间:2012年
  • 办公面积:10000.00平方米
  • 联系方式:博先生查看联系方式
  • 企业地址:安徽省合肥市蜀山区学大道与红枫路交口中瑞大厦A座7楼

       

       

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