厦门成长世纪企业管理咨询有限公司
主营产品:厦门漳州龙岩莆田南平三明宁德泉州福州、ISO认证ISO9000认证ISO14000认证、FSC认证16949认证、CE认证ISO9001认证ISO14001认证、ISO45001认证13485认证
ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
—―医疗器械的消毒;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
实施ISO13485标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和机构的重视,有利于消除贸易中的技术壁垒,是取得进入市场的通行证;
2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的度;
3、可提高和产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。