浙江省宁波市
2)洁净度:以立方的体积进行计算,所谓的100级净化工程、1000GMP级净化工程、10000级GMP净化工程、30万级净化工程等等的工程都是按照每立方的体积来计算的;
3)洁净衣服:进入室内的人为什么都要穿洁净服装?那是因为洁净服是有特殊要求的工艺,是发菌量、发尘量少的一类服装;
4)工艺用水:生产工艺中使用的水,如:注射水、纯化水、饮用水等;
5)纯化水:以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水;
6)自净时间:GMP净化工程室被污染后,净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间;
7)洁净验证:用设备等等的检测材料,达到预期效果的有效文件证明一系列的活动;
8)食品(QS)、医药(GMP)控制对象:主要针对微生物和微粒子作为主要的控制对象;
9)洁净环境的要求:湿度、温度、照明和噪声等;
10)GMP医药工程环境:在净化室中不允许有异味或有妨碍药品质量和人员气体的存在,如感冒患者;
11)GMP医药工程温湿度的要求:100-1万级下的温度控制:22±2℃,湿度:45%-60%;10万级-30万级下:温度控制:18℃-26℃,湿度:45%-65%;
12)净化工程压差:洁净区与非洁净区压差不应小于5Pa,洁净室与室外大气压差不应小于10Pa;
13)GMP照明:主要的工作区域照度值宜为300Lx,其他区域不适宜低于150Lx;
14)GMP非单向流:在空态的情况下噪声级不大于60db,单向流和混合流在空态情况下噪声级不大于65db;
15)GMP净化工程厂地选择:应尽量远离码头、机场、铁路、粉尘(气体)工厂、交通要道、水质污染、震动、噪声干扰等等的区域;
16)GMP净化工程通道:通道的要求是人流和物流都要进行分开通道;
17)GMP净化工程无菌室检查:无菌室检查空气的净化等级不应低于一万级;
18)GMP净化工程的抗生素微生物检查室:微生物实验室、抗生素、放射性实验室的检测规定,空气的净化等级不低于10万级。另外,与具有严格规定的净化空气规定。