三类医疗器械车间环境消毒方法

三类医疗器械车间环境消毒方法

【关键字】医疗器械GMP认证 GMP洁净区灭菌  无菌室消毒 GMP厂房消毒

【概述】新版GMP的发布，为医疗器械、制药类企业带来了一次革命性的产业升级，对众多医疗器械、制药类企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。要满足GMP洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂必须具备以下特点：

1,消毒能力必须是的，即必须达到灭菌标准。

2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。

3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。

4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。

5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。

在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。

随着这些要求和指导意见的提出，为找寻医疗器械，制药类企业空间消毒的消毒剂指明了方向。诺福杀孢子剂和欧菲姆干雾灭菌设备的结合，让这一切完全成为了可能。

【正文】润联环保是比利时IC集团在的分公司（前身是比利时皇家IC集团）作为欧洲的化工厂家,我们提供纯净、环保而且的杀菌、消毒产品和方案。我们的诺福牌消毒剂著有广谱杀菌,残留只有水和氧气,稳定性(可存放2-4年) ,无耐药性, 无色,无味道,可杀死病毒,孢子,霉菌等特点。已经在欧洲很多领域被广泛应用。其合作伙伴包括比利时可口可乐公司、 以及德国、比利时等欧盟近千家医药、食品、饮用水等单位、机构、公司。同时在澳大利亚、非洲、东南亚拥有稳定的销量。

诺福杀孢子基于过氧化氢和胶质银离子的双层作用。是当前效的杀孢子剂，可以在5-10分钟内对黑色芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log。配合当前干雾设备：欧菲姆干雾机。

干雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可以验证的：

验证内容包括三个部分：

1） 材料兼容性验证。

2） 残留验证。  

3） 干雾化过氧化氢灭菌系统杀菌效力验证。

本公司可以根据每位客户的工艺、产品具体情况，制定对应的使用配套方案

诺福拥有以下检测报告和批文：
－欧盟 GMP 生产认证（生产厂家符合欧盟 GMP 标准）
－欧盟 TUV 生产认证
－ISO14000 体系认证
－欧盟销售证明（可以添加食品和公共卫生）
－欧盟安全管理认证
－EN13697, EN14349 检测报告，以及 EN14476 脊髓灰质炎病毒检测报告
－南美多国检测报告

技术资料，验证咨询，请致电：瑚工